Regulación y control de las actividades de investigación en salud humana

Artículo 1º.- La presente ley tiene por objeto la regulación y el control de las actividades deinvestigación en salud humana con el fin deresguardar los derechos, dignidad e integridad de loshabitantes de la Provincia de Río Negro.

Art. 2º.- A los fines de la presente "investigación en salud humana" se refiere a cualquier actividad enla que se expone a seres humanos a observación,intervención u otro tipo de interacción con losinvestigadores, sea de manera directa o a través dela alteración de su ambiente o por medio de larecolección o el uso de material biológico o datospersonales u otro tipo de registros y que tenga porfinalidad ampliar el conocimiento científico delser humano y los medios para mejorar su condición.En particular, se hallan comprendidas dentro delámbito de la presente: las investigaciones clínicascon medicamentos y todo tipo de productos, ycualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucrea personas.

Art. 3º.- No pueden someterse a investigaciones:

a) Las mujeres embarazadas o que amamanten, excepto que dichas investigaciones generen nuevos conocimientos sobre esas etapas y no impliquen daños para la madre o hijo.

b) Los niños, niñas y adolescentes salvo que seaposible un beneficio individual directo paraellos, debiendo la investigación hallarseprecedida por estudios similares, practicadossobre personas que hayan superado esa edad,excepto en el caso de estudios sobre condicionesespecíficas de cada período incluido(neonatal, infancia) o condiciones patológicasespecíficas de determinados grupos etáreos.En todos los casos el consentimiento debeser firmado por sus padres o su responsablelegal y contar con la autorización judicial enprocedimiento sumarísimo.

c) Las personas que padecen una enfermedad oque son portadoras de una discapacidad,excepto cuando la investigación sea específicapara la dolencia del caso y se encuentren bajoel amparo de la normativa vigente.

Art. 4º.- El Ministerio de Salud es la autoridadde aplicación de la presente, debiendo emitirlos actos administrativos que correspondieran alos fines de autorizar, suspender, sancionar o darpor finalizada una investigación en salud humana.

Art. 5º.- Queda terminantemente prohibido el ofrecimiento o entrega de una retribución pecuniaria o estímulo análogo a las personas que sean sujetos de una investigación en salud humana.

Art. 6º.- Se crea en el ámbito del Ministerio de Salud y de conformidad a lo prescripto por la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, aprobada por resolución nº 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, la Comisión de Etica y Evaluación deProyectos Investigativos en Salud Humana -enadelante CEEPISH- que tiene a su cargo la revisiónética, evaluación y seguimiento de las investigacionesen salud humana que se lleven a cabo en laProvincia de Río Negro, con el fin de proteger ladignidad, identidad, integridad y salud de los ciudadanos durante el proceso de investigación clínica.

Art. 7º.- La CEEPISH tiene una composiciónde carácter independiente y multidisciplinar, ennúmero impar y será conformado por un (1)especialista en metodología de la investigación, un(1) abogado, un (1) miembro de la comunidad ajenoa las profesiones sanitarias, un (1) médico clínicoy un (1) profesional de la salud perteneciente a unaespecialidad determinada; en ambos casos conantecedentes en investigación. En la CEEPISH seprocurará, además, la representación de lasUniversidades Nacionales de Río Negro y delComahue, pudiendo convocar miembros informantesen razón de la materia a tratar, alcanzadas porel principio de confidencialidad, inherente a todossus miembros.

Art. 8º.- Los miembros de la CEEPISH son elegidos por las autoridades del Ministerio de Salud y tienen carácter de ad honórem.

Art. 9º.- A los fines de la investigación biomédica,la autorización emitida por el Ministerio de Saludno libera ni sustituye las responsabilidades civiles openales de los investigadores respecto de lainvestigación desarrollada.

Art. 10.- Cuando una investigación debaejecutarse en establecimientos asistenciales públicosse debe requerir, además del consentimiento de ladirección del nosocomio, una explicación razonadaen la forma en que compensará el uso de los recursosde la institución.

Art. 11.- Los investigadores deben informar ala autoridad de aplicación todo hecho de suconocimiento que hubiere podido provocar ocontribuir al acaecimiento de un deceso, causar unahospitalización o acarrear secuelas orgánicas ofuncionales durables, así como toda suspensiónprematura de una investigación y sus motivos.

Art. 12.- Toda violación o incumplimiento a lapresente determinará la imposición de las multas osanciones que la autoridad de aplicación determine,sin perjuicio de la suspensión del protocolo endesarrollo y la prohibición de presentar nuevosprotocolos para el investigador.

Art. 13.- Se crea en el ámbito de la CEEPISH, el Registro Provincial de Investigaciones Médicas.

Art. 14.- Se dispone la obligatoriedad de la Guíapara Investigaciones con Seres Humanos para losEstudios de Farmacología Clínica y del RegistroProvincial de Investigaciones Médicas, en lasinvestigaciones con fines de registro en el ámbitode aplicación de la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT) y para toda investigación que se financiecon fondos del Ministerio de Salud o de susorganismos dependientes descentralizados.

Art. 15.- Se abroga la ley R nº 3028.

Art. 16.- Comuníquese al Poder Ejecutivo y archívese.